Trong xu thế hội nhập với thế giới và sự phát triển hiện nay của khoa học công nghệ nói chung và của ngành y - dược nói riêng, tại Việt Nam ngày càng có nhiều các sản phẩm thuốc mới (bao gồm: thuốc tân dược, vaccin, thuốc y học cổ truyền, chế phẩm sinh học sử dụng cho điều trị) và trang thiết bị mới được đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên con người) do các nhà sản xuất, các hãng bào chế nước ngoài và trong nước đề nghị thử nghiệm.
Việc tiến hành thử nghiệm thuốc có thể khác nhau trên toàn cầu, nhưng nhìn chung cần phải có các quy định nghiêm ngặt về đạo đức và pháp lý để đảm bảo tính an toàn và độ tin cậy của thử nghiệm. Sau đây là quy trình chung và các phương pháp phổ biến để thử nghiệm thuốc.
Thiết kế nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm tính khoa học, tính khả thi và phù hợp với từng giai đoạn nghiên cứu cũng như đặc tính của thuốc thử, cụ thể như sau:
1. Giai đoạn thiết kế và chuẩn bị nghiên cứu:
Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa
Trước khi bắt đầu thử nghiệm thuốc, nhà nghiên cứu sẽ tiến hành công việc thiết kế và chuẩn bị nghiên cứu. Điều này bao gồm việc xác định mục tiêu, câu hỏi nghiên cứu, phương pháp và kế hoạch thử nghiệm, cũng như phát triển quy trình thử nghiệm và đơn đăng ký đánh giá đạo đức.
2. Đánh giá đạo đức và phê duyệt theo quy định: Trước khi tiến hành thử nghiệm, các nhà nghiên cứu phải nộp kế hoạch nghiên cứu và đơn đăng ký đánh giá đạo đức cho ủy ban đạo đức để xem xét. Ủy ban đạo đức là một cơ quan bao gồm các chuyên gia độc lập chịu trách nhiệm đánh giá tính tuân thủ đạo đức của các thử nghiệm và bảo vệ quyền và lợi ích của những người tham gia thử nghiệm. Ngoài ra, các thử nghiệm cần có sự chấp thuận của các cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
3. Tuyển dụng tình nguyện viên:
Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa
Các tổ chức thử nghiệm thường tuyển dụng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm thông qua nhiều kênh khác nhau. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng quảng cáo, nền tảng trực tuyến, phương tiện truyền thông xã hội, hợp tác với các tổ chức y tế, v.v. Một số tổ chức thử nghiệm sẽ ủy thác cho các tổ chức chuyên môn bên thứ ba tuyển dụng tình nguyện viên để đảm bảo tính minh bạch, công bằng và tuân thủ quy trình tuyển dụng.
4. Sàng lọc và đưa vào thử nghiệm: Các tình nguyện viên được tuyển dụng cần phải trải qua quá trình sàng lọc để xác định xem họ có đáp ứng các tiêu chí đưa vào thử nghiệm hay không. Tiêu chí đưa vào có thể liên quan đến các yếu tố như tuổi tác, giới tính, tình trạng sức khỏe, bệnh nền, v.v.. Các tổ chức thử nghiệm sẽ tiến hành đánh giá chi tiết các tình nguyện viên, chẳng hạn như kiểm tra y tế, bảng câu hỏi và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, để đảm bảo họ đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm.
5. Tiến hành thử nghiệm và thu thập dữ liệu: Sau khi chọn được tình nguyện viên, thử nghiệm sẽ bắt đầu. Dược sĩ sẽ thực hiện thử nghiệm theo quy trình thử nghiệm, bao gồm quản lý thuốc thử nghiệm hoặc nhận các biện pháp can thiệp khác và thu thập dữ liệu liên quan. Việc theo dõi và ghi lại liên tục các phản ứng, tác dụng phụ và kết quả của người tham gia thử nghiệm là trách nhiệm chính của người quản lý thử nghiệm.
Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa
6. Giám sát và an toàn: Tổ chức thử nghiệm sẽ thành lập đội ngũ chuyên môn gồm bác sĩ, nghiên cứu viên và giám sát viên để giám sát việc tiến hành thử nghiệm và sự an toàn của người tham gia thử nghiệm. Họ liên lạc thường xuyên với những người thử nghiệm, giám sát việc tiến hành thử nghiệm và xử lý mọi vấn đề hoặc sự kiện bất lợi.
7. Phân tích dữ liệu và báo cáo kết quả: Sau khi thử nghiệm hoàn thành, các nhà nghiên cứu sẽ phân tích dữ liệu thu thập được và đưa ra kết quả thử nghiệm. Các kết quả sẽ được đối chiếu và báo cáo, có thể được công bố trên tạp chí khoa học để cộng đồng khoa học và y tế tham khảo.
8. Cần lưu ý rằng các quy trình và thực hành thử nghiệm thuốc cụ thể có thể khác nhau giữa các quốc gia, vùng và cơ quan nghiên cứu. Tuy nhiên, dù việc thử nghiệm thuốc được tiến hành ở đâu thì điều quan trọng là phải đảm bảo quyền và lợi ích của người tham gia thử nghiệm cũng như tính khoa học của việc thử nghiệm nên việc tuân thủ các quy định về đạo đức và pháp lý là điều tất yếu. Các tổ chức xét nghiệm và các cơ quan liên quan thường xây dựng các quy trình, tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng, an toàn và độ tin cậy của các xét nghiệm.
